国办印发《关于推动药品荟萃带量采购做事常态化制度化开展的偏见》

近日,国务院办公厅发布《关于推动药品荟萃带量采购做事常态化制度化开展的偏见》挑出推动药品荟萃带量采购做事常态化制度化开展,健全当局布局、联盟采购、平台操作的做事机制,引导药品价格回归相符理程度,有力减轻群多用药负担,促进医药走业健康发展,推动公立医疗机构改革,更益保障人民群多病有所医。

偏见挑出,遵命保基本、保临床的原则,重点将基本医保药品现在录内用量大、采购金额高的药品纳入采购周围,逐步遮盖国内上市的临床必需、质量郑重的各类药品,做到答采尽采。对经由过程(含视同经由过程)仿制药质量和疗效相反性评价的药品优先纳入采购周围。相符条件的药品达到必定数目或金额,即启动荟萃带量采购。积极追求“孤儿药”、欠缺药的正当采购手段,促进供答安详。对经由过程相反性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组,直接以通用名为竞争单元开展荟萃带量采购,不得设置珍惜性或轻蔑性条款。对相反性评价尚未遮盖的药品品栽,要清晰采购质量请求,追求竖立基于大数据的临床行使综相符评价体系,同通用名药品分组原则上不超过2个。

国务院办公厅关于推动药品荟萃带量采购做事常态化制度化开展的偏见

国办发〔2021〕2号

各省、自治区、直辖市人民当局,国务院各部委、各直属机构:

药品荟萃带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的主要举措。党的十九大以来,遵命党中央、国务院决策安放,药品荟萃带量采购改革取得清晰奏效,在添进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药走业健康发展等方面发挥了主要作用。为推动药品荟萃带量采购做事常态化制度化开展,经国务院批准,现挑出如下偏见。

一、总体请求

(一)请示思维。以习近平新时代中国特色社会主义思维为请示,周详贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚持以人民为中央的发展思维,完善以市场为主导的药品价格形成机制,发挥医保基金战略性购买作用,推动药品荟萃带量采购做事常态化制度化开展,健全当局布局、联盟采购、平台操作的做事机制,添快形成全国联相符盛开的药品荟萃采购市场,引导药品价格回归相符理程度,有力减轻群多用药负担,促进医药走业健康发展,推动公立医疗机构改革,更益保障人民群多病有所医。

(二)基本原则。一是坚持需要导向,质量优先。根据临床用药需要,结相符医保基金和患者承受能力,相符理确定荟萃带量采购药品周围,保障药品质量和供答,已足人民群多基本医疗用药需要。二是坚持市场主导,促进竞争。竖立公开透明的市场竞争机制,引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争,完善市场发现价格的机制。三是坚持招采相符一,量价挂钩。清晰采购量,以量换价、确保行使,通顺采购、行使、结算等环节,有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接,部分协同。完善药品质量监管、生产供答、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策,添强部分联动,偏重改革体系集成、协同高效,与药品荟萃带量采购制度相互声援、相互促进。

二、清晰遮盖周围

(三)药品周围。遵命保基本、保临床的原则,重点将基本医保药品现在录内用量大、采购金额高的药品纳入采购周围,逐步遮盖国内上市的临床必需、质量郑重的各类药品,做到答采尽采。对经由过程(含视同经由过程,下同)仿制药质量和疗效相反性评价(以下简称相反性评价)的药品优先纳入采购周围。相符条件的药品达到必定数目或金额,即启动荟萃带量采购。积极追求“孤儿药”、欠缺药的正当采购手段,促进供答安详。

(四)企业周围。已取得荟萃带量采购周围内药品注册证书的上市允诺持有人(药品上市允诺持有人造境外企业的,由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履走药品上市允诺持有人负担的中国境内的企业法人),在质量标准、生产能力、供答安详性等方面达到荟萃带量采购请求的,原则上均可参添。参添荟萃带量采购的企业答对药品质量和供答保障作出允诺。

(五)医疗机构周围。一切公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)均答参添药品荟萃带量采购,医保定点社会办医疗机议和定点药店遵命定点制定管理的请求参照执走。

三、完善采购规则

(六)相符理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需要量,结相符上年度行使量、临床行使状况和医疗技术挺进等因素进走核定。约定采购比例根据药品临床行使特征、市场竞争格局和中选企业数目等相符理确定,并在保障质量和供答、提防垄断的前挑下尽能够挑高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定,在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需要量超出约定采购量以外的片面,优先采购中选产品,也可经由过程省级药品荟萃采购平台采购其他价格正当的挂网品栽。

(七)完善竞争规则。对经由过程相反性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组,直接以通用名为竞争单元开展荟萃带量采购,不得设置珍惜性或轻蔑性条款。对相反性评价尚未遮盖的药品品栽,要清晰采购质量请求,追求竖立基于大数据的临床行使综相符评价体系,同通用名药品分组原则上不超过2个。遵命相符理差比价相关,将临床奏效相通的同通用名药品联相符给药途径的分别剂型、规格、包装及其采购量相符并,促进竞争。追求对适宜症或功能主治相通的分别通用名药品相符并开展荟萃带量采购。挂网药品经由过程相反性评价的仿制药数目超过3个的,在确保供答的前挑下,荟萃带量采购不再选用未经由过程相反性评价的产品。

(八)优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供答能力确定可中选企业数目,表现周围效答和有效竞争。企业自愿参与、自立报价。经由过程质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选效果答表现量价挂钩原则,清晰各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的,价格迥异答公允相符理。根据中选企业数目相符理确定采购制定期。

(九)厉格遵命制定。各方答厉格遵遵法律法规和制定约定,落实中选效果,依法享有权利、履走负担并承担相答责任。采购制定期满后,答着眼于安详市场预期、安详价格程度、安详临床用药,综相符考虑质量郑重、供答安详、名誉卓异、临床需要等因素,坚持招采相符一、量价挂钩,依法依规确定供答企业、约定采购量和采购制定期;供求相关和市场格局发生壮大转折的,可经由过程竞价、议价、议和、询价等手段,产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购制定期。

四、深化保障措施

(十)添强质量保障。厉格药品质量入围标准,深化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方当局属地监管责任,将中选药品列入重点监管品栽,遵命“最厉谨的标准、最厉格的监管、最厉厉的责罚、最厉肃的问责”请求,添强生产、流通、行使的全链条质量监管。医疗机构答添强中选药品不良逆答监测,发现疑似不良逆答及时按程序报告。完善部分调和和监管信休疏导机制,添快推进药品生产流通行使全过程追溯体系建设,基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量题目。

(十一)做益供答配送。中选企业答做益市场风险预判和提防,遵命采购相符同布局药品生产,按请求报告产能、库存和供答等情况,确保在采购周期内及时已足医疗机构的中选药品采购需要。中选药品由中选企业自立委托配送企业配送或自走配送,配送费用由中选企业承担。配送方答具备药品配送相答资质和齐全的药品流通追溯体系,有能力遮盖制定供答地区,及时反响医疗机构采购订单并配送到位。添强偏远地区配送保障。展现无法及时供答的,除不能抗力因素外,中选企业允诺担相答责任和由此产生的一切费用,否则将被视为误期违约走为。

(十二)确保优先行使。医疗机构答根据临床用药需要优先行使中选药品,并按采购相符同完善约定采购量。医疗机构在大夫处方信休体系中设定优先选举选用荟萃带量采购品栽的程序,临床医师按通用名开具处方,药学人员添强处方审核和调配。将医疗机构采购和行使中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人现在的责任考核周围,并行为医保总额指标制定的主要依据。

五、完善配套政策

(十三)改进结算手段。医疗机构允诺担采购结算主体责任,按采购相符同与企业及时结清药款,结清时间不得超过交货验收相符格后次月终。在医保基金总额预算基础上,竖立药品荟萃带量采购预支机制,医保基金按不矮于年度约定采购金额的30%专项预支给医疗机构,之后遵命医疗机构采购进度,从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预支金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前挑下,追求经由过程在省级药品荟萃采购机构竖立药品电子结算中央等手段,推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核,并足额支付相符理医疗费用。

(十四)做益中选价格与医保支付标准协同。对医保现在录内的荟萃带量采购药品,以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、经由过程相反性评价的仿制药,施走联相符医保支付标准。对未经由过程相反性评价的仿制药,医保支付标准不得高于同通用名下已经由过程相反性评价的药品。

(十五)完善对医疗机构的激励机制。对因荟萃带量采购撙节的医保资金,遵命相关规定给予医疗机构盈余留用激励。在荟萃带量采购遮盖的药品品栽多、金额大、涉及医疗机构多的情况下,要开展医疗服务价格动态调整评估,相符条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构答完善内部考核手段和薪酬机制,促进临床医师和药学人员相符理用药,鼓励优先行使中选产品。

六、健全运走机制

(十六)完善药品荟萃采购平台功能。省级药品荟萃采购机构要依托药品荟萃采购平台,以医保支付为基础,在药品荟萃采购主管部分领导下,对招标、采购、营业、结算进走管理,挑高透明度。省域周围内一切公立医疗机构答在本省(自治区、直辖市)药品荟萃采购平台上采购通盘所需药品。添强药品荟萃采购平台规范化建设,联相符基本操作规则、做事流程和药品挂网撤网标准,联相符医保药品分类和代码,联相符药品采购信休标准,实现省际药品荟萃采购信休互联互通,添快形成全国联相符盛开的药品荟萃采购市场,竖立健全医药价格和招采名誉评价制度,依法依规施走全网动态取信激励和误期惩戒。促进医保信休平台、国家药品供答保障综相符管理信休平台、区域全民健康信休平台和全国名誉信休共享平台信休共享。

(十七)健全联盟采购机制。遵命当局布局、联盟采购、平台操作的请求,推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部分会同相关部分请示或布局相关地区和医疗机构形成药品荟萃采购联盟,添强做事调和,安放落实重点做事;联盟地区药品荟萃采购机构共同成立跨区域说相符采购办公室,代外联盟地区医疗机构实施药品荟萃带量采购,布局并督促执走采购效果。进一步完善国家布局药品荟萃带量采购的常态化、专科化运作机制,由上海市医药荟萃招标采购事务管理所承担国家布局药品说相符采购办公室平时做事并负责详细实施。

七、深化布局保障

(十八)添强布局领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信休化部要完善药品荟萃带量采购做事机制,相互调和、亲昵相符作。国家医保局要确凿担负首药品荟萃带量采购做事常态化制度化开展的统筹调和和督促请示责任,完善相关政策措施,应时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等相关部分要添强政策协同和做事相符作,形成相符力。地方人民当局要添强对本地区药品荟萃带量采购做事的布局领导,深入落实各项政策措施,积极开展追求创新,确保药品荟萃带量采购做事有序推进。

(十九)分级开展做事。国家布局对片面经由过程相反性评价的药品开展荟萃带量采购,根据市场情况开展专项采购,请示各地开展采购做事。各省(自治区、直辖市)对本区域内除国家布局荟萃带量采购周围以外的药品自力或与其他省份构成联盟开展荟萃带量采购,并请示具备条件的地市级统筹地区开展采购做事。地市级统筹地区答根据所在省(自治区、直辖市)安排,就上级布局荟萃带量采购周围以外的药品自力或与其他地区构成联盟开展荟萃带量采购。对尚未纳入当局布局荟萃带量采购周围的药品,医疗机构可在省级药品荟萃采购平台上自立或委托开展采购。荟萃带量采购中选价格答及时报上级医药价格主管部分备案。

(二十)做益宣传引导。各地区各相关部分要周详准确解读药品荟萃带量采购政策,大力宣传荟萃带量采购取得的奏效、典型案例、创新做法,以及一向添铁汉民群多获得感、美满感、坦然感的主要作用。足够发挥医务人员在临床用药中的作用,做益注释引导做事。完善壮大舆情监测和答对处置机制,主动回答社会关切,凝结社会共识,营造良益舆论氛围。

国务院办公厅

2021年1月22日

(此件公开发布)

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国办药品荟萃带量采购

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